疼痛领域被看好 镇痛市场本土企业亟需补白

　　疼痛领域的治疗一直受到跨国药企的关注，而面对国内市场的诸多空白，我国药企的动作稍显缓慢

　　近日，辉瑞公司在北京宣布：一种新的治疗带状疱疹后神经疼痛药上市。这种通用名为普瑞巴林的药物于2004年在美国上市，已被美国FDA批准用于带状疱疹后神经痛、糖尿病外周神经痛、癫痫、纤维肌痛，并在全球80多个国家和地区上市。

　　疼痛领域被看好

　　在中国，目前SFDA批准的普瑞巴林的治疗领域只有一个：带状疱疹后神经疼痛。众所周知，由于我国药品监管体系正日益完善，SFDA加大了对注册审批环节的控制，各种要求和规范越来越严格。

　　对于新药，尤其是时间就是市场的专利药来说，第一个适应症的选择无疑是要多费考量的。

　　北京协和医院神经内科崔丽英介绍：带状疱疹后神经疼痛发生于带状疱疹病毒感染后，国外数据显示，25%～50%的50岁以上感染带状疱疹的患者患有带状疱疹后神经痛，而且往往伴有睡眠障碍、焦虑、抑郁等伴随症状。流行病学调查显示，带状疱疹发病率为人群的1.4%。～2.8%。之间，治疗起来并不困难，一般也不会产生致死等严重后果，算是一个比较高发的小病。

　　辉瑞公司基础医疗二部总经理康志清表示：“就产值而言，目前镇痛产品线在辉瑞公司已经占据了非常重要的位置，乐瑞卡（普瑞巴林）的销量在全球来讲已经位居第三名。伴随着乐瑞卡上市，辉瑞公司疼痛产品线已经覆盖了伤害性、感觉性疼痛，还有神经病理性疼痛、混合性疼痛，是非常全面的疼痛组合。” 选择带状疱疹后神经疼痛作为其第一个适应症无疑意味着辉瑞对疼痛市场的看好。

　　据了解，普瑞巴林最开始注册的适应症是：糖尿病外周神经痛、带状疱疹后神经痛，随后进行癫痫研究并获得适应症批准，一般将其归为抗惊厥类药物。2007年6月，普瑞巴林成功获得FDA批准，用于治疗纤维肌痛，到目前为止，普瑞巴林也是唯一一只获准用于治疗纤维肌痛的抗惊厥药物。由于普瑞巴林的镇痛作用非常强且不良反应少，从而成为治疗神经性疼痛的抗惊厥药物中的佼佼者。根据辉瑞公司2010年二季度财报显示：普瑞巴林的销售额达到7.62亿美元，增幅21%。业内研究人员表示，该药5成以上销售份额来自于非癫痫处方。

　　国内市场待培育

　　据了解，欧洲神经病学学会联盟指南、美国神经病学协会、英国国家健康与临床卓越研究院等推荐的神经病理性疼痛治疗的一线用药中均有普瑞巴林的身影，而与其一同列入的治疗药物还有加巴喷丁。

　　加巴喷丁与普瑞巴林一样是钙通道调节剂，也是辉瑞原研药品，早期并未进入中国。后来专利过期，我国于2003年成功仿制出加巴喷丁。

　　据SFDA数据查询结果：目前全国拥有加巴喷丁原料药或制剂生产批号的厂家有4个，分别是：徐州恩华药业、江苏恒瑞医药、浙江手心医药化学品有限公司、海南赛力克药业有限公司。批准的制剂剂型有片剂和胶囊剂两种。

　　据悉，目前虽然加巴喷丁已进入医保乙类报销目录，国内生产企业以出口加巴喷丁原料药为主，国内制剂市场份额很小。

　　 “之前有一个国内企业想要做一些学术推广和疾病培训的工作，但没能做起来。所以这一块还是空白。” 中华医学会疼痛学分会头面疼痛学副组长、上海仁济医院神经内科主任李焰生表示。

　　据专家介绍：神经病理性疼痛除带状疱疹后神经痛之外，还有糖尿病性周围神经痛、三叉神经痛、术后神经痛、坐骨神经痛、创伤后神经病变、卒中后神经痛等，流行病学显示普通人群的发生率为6%～7.7%。

　　 “神经病理性疼痛与关节炎、癌痛是不同的病因和机理。目前，中国神经性疼痛的治疗方面还需要培育。”李焰生表示。目前神经病理性疼痛的治疗方式比较多，不过药物治疗目前仍然是神经痛的首要治疗方法。

　　根据一些国际指南推荐的治疗神经性疼痛一线治疗药物分析：非甾体抗炎药约占33%，抗惊厥药约占23%，其他药物还有抗抑郁药、麻醉药品、肌肉松弛剂、局部麻醉等。调查显示：目前被使用的药物处方中，大部分并未被批准用于治疗神经病理性疼痛。

　　普瑞巴林刚刚在我国上市，与加巴喷丁相比，其起效更快，口服生物利用度大于90%，达峰时间1.3小时，不和血浆蛋白结合。目前的售价约为12元一粒，与便宜的加巴喷丁相比，价格无疑是一个市场接受和进入报销目录的不大不小的障碍。不过，加巴喷丁在2005年曾经达到全球28亿美元的良好业绩，普瑞巴林的前景应该也会比较乐观。

来源：医药经济报　

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