FDA批准中枢神经系统MRI成像造影剂Gadavist

从FDA网站了解到，美国食品和药物管理局（FDA）于3月14日批准了一种以钆为基础的造影剂Gadavist（钆布醇），用于中枢神经系统患者的核磁共振成像。

Gadavist用于中枢神经系统的对比增强成像，帮助检测和可视化破坏细胞屏障的病变。正常情况下其将大脑与血流分离。它还可以帮助检测和可视化中枢神经系统异常的血液供应和循环。

FDA药物评价和研究中心医学影像产品事业部代理主任Libero Marzella博士表示，与未使用对比剂的MRI扫描相比，使用Gadavist的MRI扫描改善了中枢神经系统病变的可视化程度。

Gadavist为第六个获得FDA批准用于中枢神经系统磁共振成像的以钆为基础的造影剂GBCA。其适用于成人和2岁及以上儿童。Gadavist较其它GBCAs浓度高，使用时应给予一半的剂量。两项纳入657例患者的临床试验和其它研究数据证实了Gadavist的安全性和有效性。

包括Gadavist在内的所有GBCAs均有关于肾源性系统性纤维化的黑框警示，肾源性系统性纤维化NSF为肾功能失效患者GBCAs使用相关罕见但严重的疾病。NSF患者特点为疼痛和皮肤增厚，并可引起内脏器官的纤维化。没有已知有效治疗NSF的方法。目前认为Gadavist是一个NSF风险较低的GBCAs，并且是急性肾损伤或者慢性、严重肾脏疾病患者可以使用的一种GBCAs。

研究期间接受Gadavist患者报告的最常见不良反应为头痛和恶心。其他与Gadavist有关的不良反应包括过敏反应，涉及心血管系统、呼吸系统或皮肤反应。

来源：前沿医学资讯网

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