FDA接受缓释卡比沙明口服混悬剂治疗儿童过敏症的新药申请

据THE MEDICAL NEWS网站报道，据一家开发创新药物给药技术专业制药公司ShareTris制药近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已接受缓释卡比沙明口服混悬剂的新药申请（NDA），该药用于治疗2岁及以上儿童过敏症。如果获得批准，Tris制药的缓释混悬剂将成为现有即释制剂的一种替代药物。

卡比沙明是一种轻度镇静抗组胺药，数年来已被证明安全有效。2006年之前卡比沙明被广泛使用，已有100多个上市的含卡比沙明产品，包括缓释固体剂和复合药。但是，几乎所有这些老产品都没有通过FDA的严格审批程序。继2006年实施药效研究（DESI）审查后，FDA取消了所有基于卡比沙明的产品，除外两个已被审查的即释制剂，为有利于病人和医生的缓释制剂创造了机会。

美国儿科医生Laura Garabedian博士说，“我已经发现卡比沙明治疗儿童过敏症非常有效，但一般不作为一线治疗。因为现有的即释制剂必须每天多次给药，包括儿童在上学时给药一次，所以其依从性差。我期待着一个测试良好的12小时制剂。该新产品特性应向依从性的改善和更好结果进行转化。”

Tris总裁兼首席执行官Ketan Meht说：“这是基于Tris的OralXR+技术平台的第四份NDA提交，包括Nexiclon?XR，即最近推出的首个每24小时液体缓释混悬剂。Tris的流水线包括一些针对呼吸系统市场的产品，例如咳嗽、感冒、过敏治疗，并预定在未来两年提交申请。Tris计划在2012年推出卡比沙明缓释混悬剂，目前其方案正在评估，包括与其他专业制药公司的合作。”

来源：药品资讯网信息中心

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