FDA：批准首个黑色素瘤新药Yervoy

　　2011年3月25日，美国食品药品监督管理局FDA批准了Yervoy ipilimumab用于治疗晚期黑色素瘤，该病是一种极为严重的皮肤癌。

　　黑色素瘤是首要的皮肤病致死疾病，根据美国国立癌症研究所数据显示，2010年美国新诊断黑色素瘤病例约68130例，8700例死亡。

　　FDA药品评价研究中心肿瘤药办公室负责人Richard Pazdur博士表示：黑色素瘤晚期是一种毁灭性的疾病，治疗方案极少，且没有确切的可延长患者生命的药物。Yervoy是首个获得FDA批准的可明确延长转移性黑色素瘤患者生命的药物。

　　Yervoy是单克隆抗体可阻断细胞毒性T淋巴细胞抗原或CTLA–4，CTLA–4可降低或毁灭人体自身免疫系统，影响其与癌细胞抗争的能力。Yervoy可让人体自身免疫系统识别、找准并作用于黑色素肿瘤，该药物为注射剂。

　　Yervoy的安全性和有效性问题通过一项在676名患者见进行的国际性研究来评估，参与研究的患者已经对其他黑色素瘤治疗方法无效，并且已经转移或无法手术切除。

　　设计该临床试验来测试总体存活率，从接受治疗到患者死亡的间隔长度，患者随机接受Yervoy及名为gp100的肿瘤疫苗联用、单独使用Yervoy或单独使用疫苗。

　　使用Yervoy与疫苗联用或单独使用Yervoy的患者平均存活期为10个月，仅使用疫苗的患者平均存活期为6.5个月。

　　使用Yervoy后常见的自身免疫常见副反应有：疲劳、腹泻、皮疹、内分泌不足腺体或激素、和肠道炎结肠炎。约有12.9%使用Yervoy的患者出现严重的致命性自身免疫反应。出现严重副作用时，立即停用Yervoy并进行皮质类固醇治疗。这种治疗并非对所有患者有效，治疗无效的患者在观察数周后仍无改善。

　　由于不可预料的严重副作用，Yervoy是通过风险及药效平均系统策略获得批准的，医师应慎重考虑其可能存在的严重副反应，并提供患者用药指南提醒其该药物的潜在副作用。

　　Yervoy由位于纽约的百时美施贵宝公司上市销售。

来源：药品资讯网信息中心

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