FDA宣布罗格列酮药物使用新条件

美国食品药品管理局宣布对含罗格列酮药物的处方和应用施加新的限制条件。这类药物用于治疗2型糖尿病以商品名“文迪雅”、“文达敏”和“文达锐”出售。

风险评估与降低策略REMS是FDA的一项用于帮助管理与使用市售药物有关的严重风险的计划，而对含罗格列酮药物的新限制条件是该计划的一部分，是根据提示使用这类药物的患者心肌梗死风险升高的相关数据确定的。

这项REMS名为“文迪雅-罗格列酮药物获取计划”，将含罗格列酮药物的适用对象限定为已使用这些药物治疗成功的患者，另外，使用其他抗糖尿病药物无法控制血糖的患者以及在咨询医护人员后不想使用含吡格列酮药物的患者也允许服用这类药物。医护人员和患者如果希望开具含罗格列酮药物处方或接受该药治疗，则必须加入“文迪雅-罗格列酮药物获取计划”。

来源：药品资讯网信息中心

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