FDA：含屈螺酮避孕药恐引血栓风险

　　2011年5月31日，美国食品药品监督管理局向公众公布其最新关于含有屈螺酮避孕药的安全性的最新进展。该审查将继续评价使用该类避孕药女性发生凝血的风险。

　　所有的避孕药都会产生一定的血栓风险，一些流行病学研究显示使用屈螺酮的女性发生血栓的风险高于使用左炔诺孕酮，其他研究还未报告有风险的增加。两项最近公布的研究显示使用屈螺酮的女性发生血栓的风险高于使用其他孕酮类药物如左炔诺孕酮等。之前的研究也显示使用屈螺酮发生有血栓风险。这些研究有相冲突的部分，如在FDA或欧洲药品管理机构要求的上市后临床研究报告显示屈螺酮及左炔诺孕酮没有明显的血栓发生率的差别。另有两份2009年出版的研究报告显示使用含有屈螺酮避孕药的女性发生血栓的风险高于使用左炔诺孕酮的女性。

　　最近的四份研究结果已经收录进含有屈螺酮的避孕药的药品说明书，FDA正对激素性避孕药的血栓的不良反应进行大量的研究，研究结果正在进行最后的总结和审查。欧洲药品监督管理局在审查已有资料——包括FDA正在审查的新出版的数据——后，于5月27日发布含有屈螺酮及炔雌醇的避孕药产生静脉栓塞风险提高的警告，

　　FDA提醒患者：

　　正在使用含屈螺酮避孕药的女性，在咨询医生之前不可擅自停药；

　　如对避孕药有任何疑问请咨询医生；

　　了解血栓的症状，如：顽固性腿疼、严重胸痛、突然气短等，发生如上症状请立即联系医生；

　　35岁以上的吸烟人群不适合口服联用避孕药，因为可能有较高的包括血栓在内的心血管问题发生的风险。

　　FDA提醒医生：

　　持续关注相关信息，对含有屈螺酮的口服避孕药严格遵循药品说明书相关条款；

　　明确的向患者解释含有屈螺酮的口服避孕药的优劣势；

　　指导患者识别深静脉血栓DVT及肺栓塞PE的症状，并提醒其一旦出现相关症状要立刻就医。

　　FDA正在审查最新的研究结果，并对屈螺酮及发生静脉血栓栓塞症之间是否有联系做出最合理的判断。一项附加的、大型的、FDA赞助的相关研究所得的数据也将被最后确认及审查，该研究涉及80万美国妇女，研究激素型避孕药引发血栓直接的关系，预计将在夏末得出审查结果，FDA将及时向公众公布最新的研究结果。

来源：药品资讯网信息中心

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