FDA：限制Zocor使用剂量减少肌损害

　　2011年6月8号，美国食品药品监督管理局FDA建议限制辛伐他汀80mg用于降低胆固醇的最高批准剂量，以降低肌损害风险。80mg辛伐他汀只用于至少使用此剂量12个月并没有出现肌肉损害的病人，不能用于新病人，包括正在使用低剂量的病人。除了这些新禁忌之外，FDA要求在辛伐他汀说明书增加新禁忌：不能与某些药物联用以及某些疗程限制使用。

　　与使用低剂量的辛伐他汀或者服用同等级的其他药物的病人相比，每天使用辛伐他汀80mg的病人肌肉损害风险较高。疗程的第一年较易出现此风险，常常是由于与某些药物联用，往往和遗传学的辛伐他汀相关肌病有关。患有肌病的病人通常会出现肌痛，肌酸或者肌无力，血液中肌酶肌氨酸激酶，CK升高。横纹肌溶解是最严重的肌病，会损害肾脏，导致致命的肾衰。横纹肌溶解很罕见，每年十万使用辛伐他汀的病人中出现4.9个阿活他汀，帕伐他汀以及辛伐他汀的平均发生率为十万个病人中出现4.4个。

　　2010年3月，FDA已通报了使用高剂量Zocor（辛伐他汀）引起肌损害的安全性问题。

来源：医药化工研究中心

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