研究显示依泽那肽不会延长QT间期

据悉，Amylin制药公司、礼来公司和Alkermes公司宣布了一个彻底的QT（tQT）研究的结果，该研究评估了依泽那肽在一定血药浓度的范围内延长QT间期的可能性。

这项研究是为应对美国食品和药物管理局（FDA）的支持Bydureon（依泽那肽缓释注射用混悬液）新药申请（NDA）的要求，是一项2型糖尿病药物治疗的研究。通过使用多个心率校正方法，研究达到了预先指定的主要终点，表明达到或超过治疗水平的依泽那肽在健康个体不会延长校正的QT（QTc）间期。此外，研究发现QTc间期和依泽那肽血浆浓度无关。

“这一tQT研究的结果是显而易见的。依泽那肽并没有导致QT间期延长，甚至在血液中的浓度非常高的时候，”Amylin制药公司研究和开发高级副总裁，医学博士Christian Weyer说，“这项研究是依据现行的指南，并与FDA进行协商而设计的。我们确信这些结果，并会继续努力使Bydureon尽快地用于美国的患者。”

在其2010年10月的完整答复函中，FDA要求一个高于Bydureon标准治疗水平的依泽那肽暴露的tQT研究，例如在肾功能受损的患者中可能会出现这种情况。这些公司计划在2011年第三季度向美国FDA提交tQT研究的结果，作为他们对BydureonNDA完整答复函进行答复的一部分。

来源：前沿医学资讯网

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