系统性红斑狼疮药物IIa期临床试验启动

　　SuppreMol公司开始了一项SM101治疗系统性红斑狼疮（SLE）的IIa期临床试验。

　这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组的IIa期临床研究将纳入50例SLE患者，这些患者有或无狼疮性肾炎病史，SELENA SLEDAI评分≥6，并有活动的血清学状况。

　 在4周之中，两组共20例患者将会每周静脉滴注6或12mg/kg的SM101，而10例患者将会接受安慰剂。在澳大利亚、比利时、捷克共和国、法国、德国、意大利、波兰、西班牙和英国的30个临床试验点将会参与试验。

　这项概念验证试验的主要终点是基于不良事件发生率的安全性，这是通过不良事件常用术语标准（CTCAE）来判定的。

　 进一步的安全性终点包括生命体征、体温、体重、心电图、安全实验室评估和抗药抗体（ADAS）的产生。有效性通过整体的肾脏疾病得分评估、蛋白尿、尿沉渣、大量生物化学、生物学和分子的标记物和抢救药物的使用来确定。

　 试验结果预计于2013年取得。

来源：药品资讯网信息中心

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