FDA公布对戈利木单抗扩大适应症申请的完整答复函

据悉，总部设在美国的扬森生物技术公司日前宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已对SIMPONI（戈利木单抗）的补充生物制品许可申请（sBLA）发出了一个完整答复函。 该申请于2010年9月提交，目的是扩大SIMPON的标签，添加阻止中至重度活动性类风湿关节炎（RA）患者结构性损害进展的适应症，包括诱导主要临床反应（MCR）、维持症状和体征的缓解、维持生理机能的改善。

扬森生物科技计划要求与FDA进行最终评审会议，以彻底了解完整答复函的细节和讨论未来的步骤，最终实现预定的批准。

强生公司医药研究开发Centocor研究与发展免疫学发展部门负责人说，SIMPONI是中度至重度活动性类风湿关节炎患者重要的每月一次抗肿瘤坏死因子（TNF）-&alPHa;的治疗药物。我们期待与FDA合作以充分理解支持扩大标签所需的要求。

2009年，SIMPONI获美国、欧洲和加拿大批准，联合甲氨蝶呤用于治疗中度至重度活动性RA、活动性牛皮癣关节炎和活动性强直性脊柱炎，每月一次皮下给药。

2011年1月，欧盟委员会批准SIMPONI联合甲氨蝶呤用于治疗先前没接收甲氨蝶呤治疗的成人重度、活动性和进展性RA，并用于减少X射线测量的关节损伤进展率。7月1日，日本批准SIMPONI用于治疗RA，包括预防对常规治疗应答不足患者的特殊结构性破坏。

来源：前沿医学

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