中国自主制造的第一个换代溶栓药品成功上市

　　10月29日上午，“十一五”国家重大新药创制科技重大专项一类生物溶栓新药普佑克成果发布会在张江生物医药基地的天士力（600535）药业有限公司举行。

　　全国人大常委会副委员长桑国卫发来贺信，指出普佑克的成功研制是生物医药创新领域取得的又一突破性进展，也标志着我国生物制药技术水平迈上了新的台阶。

　　上海政协副主席蔡威宣布：国家一类生物新药普佑克成功上市。

　　卫生部科技教育司司长、国家重大新药创制专项实施办公室主任何维说，经过“十一五”的努力，在“重大新药创制”专项支持下，全国已有16个品种获得新药证书，20个品种提交新药注册申请；还有10多个自主研发的新药在发达国家进行了临床试验，18个品种完成全部研究，36个品种处于三期临床研究阶段，96个品种处于一、二期临床研究阶段，今年有数百个候选药物。新药研发链已经形成，并与产业链对接，企业成为新药研制、技术创新的主体，新药普佑克是一项突破性创新的成果。

　　上海市卫生局、食品药监局局长徐建光认为，普佑克成功上市为生物新药研制产业化发展树立了典范。

　　天士力集团董事长闫希军介绍，上海天士力药业有限公司始建于2001年10月29日，是我国目前最大的连续灌流哺乳动物细胞培养基地，核心产品—普佑克（注射用重组人尿激酶原）的研制成功，是在国家产业政策指导和支持下，天津和上海市政府有机联动，生物医药基地和企业密切配合，军、地科研单位共同努力的结果，是完全依靠我国科研人员经过自主创新，拥有多项自主知识产权的高科技生物制药技术成果，成为中国自主制造的第一个换代溶栓药品。

　　据了解，普佑克是我国“十一五”重大新药创制科技重大专项中的第一个治疗用生物制品一类新药，用于治疗由血栓引起的急性心肌梗死，该项目历经军事医学科学院几代专家、长达十几年的临床前研究及天士力公司牵头十年之久的临床研究和产业化试验，得到国家863、“十一五”国家重大新药创制科技重大专项、上海生物医药产业转化项目等多项产业政策的支持，经过多年艰苦努力，于今年4月和7月分别获得“国家食品药品监督管理局”批准的新药证书和新版GMP证书。

　　国家一类生物新药普佑克的研制，是全球第一个采用哺乳动物细胞表达系统重组人尿激酶原，在国内率先建立产业规模的哺乳动物细胞连续灌流生产体系，建立了一个新的平台。

来源：药品资讯网信息中心

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