药品快检技术或将覆盖整个基本药物

现代科技日新月异，在越来越多的新药、好药被研发出来的同时，药品造假手段也越来越多样化。从非法添加到最近的“回收药盒大规模制售假药”案件，食品药品的监管、生产、流通等各个环节都面临着日益严峻的挑战。

造假手段科技含量越来越高、越来越隐蔽，给传统的药品检验方式和打假工作带来了巨大挑战。据了解，常规的检测分析一般周期较长，往往是检测报告还没有出来，有计划、有组织的造假分子早已经闻风而动，把样品转移了，监管部门也错过了不少追查制假源头的时机。药品是高技术含量的特殊商品，监管工作必须使用高技术手段。药品快速检测技术以其简单快捷的特性，已经成为假药现场筛查的最有力手段之一。

在第六届石龙论坛上，中国食品药品检定研究院办公室主任黄志禄介绍了全球食品药品快速检测技术的研究进展，广东、河南、上海等地的食品药品监管部门就快检打假技术进行了深入交流。

快检技术居世界前列

快筛快检技术是节约监督检验资源，震慑制假售假分子的利器，我国高度重视技术支撑体系建设。近年来，药品检测部门不断加大药品检验技术的研究，快检技术获得较快发展。自2006年3月起，国家提供7000万美元，为全国330个地级市、33个县级市配备了400辆药品检测车。其中，在广东省已进行了第二代药品检测车的试运行。

据了解，自2003年，我国开展快检技术的研究和应用以来，从调研、设计、研究和应用，中国快检技术已有8年的研究应用经验，技术手段日趋成熟，已经实现了多个国际首创。这项技术还得到了美国以及欧洲、非洲及东南亚等多个国家的密切关注，被WHO和国际药品打假行动计划技术小组推荐为“现场检测手段”之一。我国率先在国际上采用的药品检测车运行模式也已走出实验室，推广到全国药监系统。

“我国自主研发的药品快检技术已居世界前列。”黄志禄在第六届石龙论坛上表示。据悉，美国FDA曾于2010年和2011年先后两次来到我国考察学习药品快检技术。

建立数据库

“今后将逐步建立起全国药品快检网络信息平台，使药品数据库信息、监管信息、筛查技术信息和不良反应数据信息等信息资源共享，充分发挥药品监管实时信息，发挥国家对全国药品稽查实时状态的监控作用，为药品快检技术的研究提供方向性的需求信息。”黄志禄表示。

黄志禄还在会上介绍了药品快检技术的未来发展趋势。他指出，未来我国将采取措施建立常用药和基本药物NIR谱库。该谱库建立后，可实现由各地药检所上传光谱，计算机便能自动快速建模，各药检车电脑可直接与中央服务器连接，用户端不必存储模型，只需安装操作软件，用户端操作人员只需会测定光谱即可，由中央服务器和程序来提供统一平台。

此外，还将建立国家近红外和拉曼光谱库，以及HPLC数据库，以提高药品检测车效能。数据库将覆盖国家基本药物。

据黄志禄介绍，我国仍将采取一系列措施来提高快检结果的法定地位，包括建立检测车质量管理体系（QMS），按照ISO17025要求，对“人、机、料、法、环”分别作出明确规定；加载具有可准确判断的快检技术，使目前已配置的药品快检车从移动实验室（筛查）变为移动药检所（法定），通过建立“补充检验方法”，经国家局批准后，可作为当场处置依据。

来源：医药经济报 作者：王霞

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