我国食品药品监管科学化难题仍不少

“诚信体系不健全、监管力量和技术支撑体系薄弱等问题还比较突出，药品安全仍处于风险高发期。同时，医药产业快速发展、产业结构调整及高新技术在医药产业中的广泛应用，都对药品安全监管工作提出了更高要求。”在12月20日举行的2012年全国食品药品监督管理工作会上，卫生部部长陈竺对全国食品药品工作面临的形势作出分析。

面对新的形势和问题，“监管科学化”成为与会代表谈论最多的一个词。

任何行政行为都需要科学数据做支撑

中国食品药品检定研究院（中检院）院长李云龙最近既感到振奋又感到压力增大。振奋的是，国务院常务会议日前讨论通过的《国家药品安全规划（2011~2015年）》，明确提出加强国家级药品检验机构建设。但目前中检院的实际状况又让李云龙有不小压力。“作为承担生物制品批签发、一类新药注册检验、国家标准物质的制备和供应等重要任务的国家级检验检测机构，中检院职能不断扩大，但相对于美国食品药品监督管理局（FDA）拥有的多达数千人的技术队伍，我们只有不到1000人。更重要的是，我们在生物制品、医疗器械检测能力上急需大幅提升。”

最近，美国FDA撤销阿伐斯汀乳腺癌适应证的决定，成为与会代表热议的话题。据称，这是美国FDA对美国最大药厂、最畅销药品的适应证所作出的撤销决定，相关法律文书有5万余字，所有的观点和注释都以大量的科学数据为依据，以严谨的法规制度为保障。

国家食品药品监督管理局的一位官员指出，这件事一方面说明保证公众使用已批准药物的安全性是全世界药品监管工作者的共同职责；另一方面说明美国FDA监管工作的科学性和规范性。“提高审评审批能力、科学监管能力不是空话，涉及每一项行政行为和行政文书。这也是保障公民用药安全不可或缺、不能替代的基础。在这方面我们还有较长的路要走。”

实体稽查面对虚拟犯罪已力不从心

“打击网络犯罪行为，公安部门有‘网警’，我们还靠原有的几个监管人员，来查智能化制假售假根本力不从心。”浙江省食品药品监督管理局副局长吴宁一谈起以互联网交易为主要特征的制售假药行为时有些激动。

近几年，互联网的快速发展催生并壮大了“网络购物”和“网络物流”，网络上的虚假药品广告层出不穷，网络售卖假药的行为愈演愈烈。

“从自身能力来说，药监部门现在很难跟上网上制假售假者的脚步。”吴宁一说，网上作案的数量已非常庞大，监管者甚至没有足够力量追查假药到底泛滥到什么程度。最让吴宁一头疼的是互联网监管人才和技术的匮乏。“我们药监局里没有真正懂网络的专业技术人员，而且在职能分工和机构设置上也是以传统的实体稽查为目标。”

即便一些网络制假售假者的信息已被曝光，他们的网络链接仍然可以登录。吴宁一说：“各级药监部门在查实制假售假者的网上信息后，报送给对应的通信管理局，如果服务器在本地或本省，那么屏蔽甚至关掉其服务器还比较好操作，一旦遇到异地网络信息，处理起来难度较大。”

“七难八难，政府出手就不难”

目前的食品药品监管体系只设到县一级，平均每万人只有2位~3位监管人员。不久前，国家食品药品监督管理局就基层监管力的一次调研显示，全国还有126个县没有独立的药品监管机构。

人员短缺、装备匮乏、没有专项经费、执法车辆被征用……地方监管力量的弱化给基层食品药品监管留出很多空白，这个问题如何解决？多位接受采访的省局代表给出的答案是：调动地方政府的积极性。

“七难八难，政府出手就不难。”面对食药监管系统发展难题，安徽省政府将重大食品药品安全事故列入目标管理考核“一票否决”事项，同时细化日常监管考核指标，实行末位劝勉谈话制度。“现在不是我们催领导，而是领导主动来了解情况。”该省食药监管局局长刘自林说。

“食品药品安全是个复杂的社会问题，仅靠职能部门执法监管难以有效解决，还必须有社会协同、群众参与。”甘肃省平凉市辖一区六县，农村人口占83%，该市食药监管局局长尹健飞说：“好多村与村距离几十公里，还都是山路，我们就是24小时都在外面也检查不过来。”

尹建飞说，为了解决这一问题，平凉市在坚持由政府负总责的同时，强化“一专三员”的监督作用，即乡镇设立专干，驻村干部、村主任、村文书分别担任义务联络员、协管员和信息员。目前，该市4135名“一专三员”将食品药品安全监督网络空白处连结起来，使监管部门对基层情况“听得到、看得见、管得上”。

来源：健康报 作者：陈晓曼

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