中药追梦“走出去”探寻国际市场

2011年对于中药行业是具有特别意义的一年。《欧洲传统植物药注册指令》的7年过渡期届满，中药没有一只产品申报成功，再度引发业界对于中药国际化的反思。

难获主流市场认可

2004年3月颁布的《欧洲传统植物药注册指令》规定，从2011年4月30日起，在欧盟市场销售的所有植物药要按新法规注册，获得上市许可才能继续销售。这一法令，使欧盟成员国之间对植物药监管走向统一规范，标准提高。7年的过渡期内，国内中药企业未引起足够重视，现在过渡期结束，中药在欧盟市场面临被迫退市的严峻局面，中药在欧盟的发展陷于被动。

美国FDA虽然此前已对植物药敞开大门，但中药仍在艰难的探索之中。2004年，FDA颁布《植物药研制指导原则》，首次承认植物药可以作为处方药；2006年，FDA批准了一只绿茶提取物制剂为处方药，成为植物药开发的一个里程碑。目前中药申报FDA的实践仍在艰难推进之中。据了解，目前中国有复方丹参滴丸、血脂康等10种中药处方药正式向FDA申请检测认证，其中复方丹参滴丸已筹备进入Ⅲ期临床试验，有7种进入Ⅱ期临床试验，其余3种正启动Ⅰ期临床试验。据中国工程院院士李连达介绍，从Ⅱ期临床进入Ⅲ期临床的淘汰率高达四分之三，这10种中药中，如果最终能有1～2种成功通过，就已经是很了不起的进展了。

海关数据显示，近年来，中国中成药贸易逆差增势扩大，2010年中国中成药出口为1.93亿美元，而进口则达到2.18亿美元，逆差额为0.25亿美元。在各种因素的综合影响下，中药国际化显得越发艰难。

值得关注的是，有消息称，澳大利亚明年7月1日将为中医药立法，承认中医药合法身份，这将为国内中药国际化打开新局面。广州医药集团总经理李楚源表示，虽然早在1996年科技部就提出了“中药国际化”战略，但是至今我国仍无一例中成药以药品身份进入欧美主流市场，“澳大利亚中医药立法将给本土中药企业的国际化带来新的机会，中药企业可借道澳大利亚走出去。”

中药当自强

中药真正走出国门，为主流医药市场所认可，是中药国际化一直以来的追求目标。有专家认为，中药国际化，应该是指世界主流国家的药品管理部门和医疗机构视中药为药品，使之成为本国医疗体系的组成部分，具有不可替代的治疗疾病的作用。由此，涉及必须修订相应的医疗及药品管理法规和技术要求。同时，所在国的医疗机构和医生还必须具备相应的中医知识，让患者接受和认同。

而在天士力集团董事长闫希军看来，“中医药国际化要有‘三步走’战略，首先是要赶快走出国门；二是要走进去，走进世界，代表着我们中西医融合，实现技术标准接轨，成为国际化的药品；三是要走上去，走上高端，要让标准接轨、语言无障碍、产品有亲和力、消费者有信赖感。”如果按这些标准来看，中药国际化的进展显然并不乐观。尤其是近年来，农残超标、重金属超标、品种混乱、适应症不明确、价格飞涨、资源濒危、不良反应等，更成为中药走出国门的绊脚石。

事实上，官方层面对中药国际化一直有所推动。国家中医药管理局为推动中医药走向世界，提出了“先内后外、以外促内，先文后理、以文带理，先药后医、医药互动，先易后难、循序渐进，先点后面、点面结合，先民后官、以民促官”的指导原则，全面提出了中医药走向世界的发展思路，成为中医药国际化之路的“指南针”。

据了解，我国与美、法、俄等国家签订专门的中医药合作协议达到48个；与76个国家签订含有中医药合作内容的政府间协议96个。

而中药企业的参与显然是整个中药国际化体系的重要一环。“中医药国际化注定是一个漫长的过程，一只产品、一家企业的国际化，不等于说整个中医药产业就国际化了。但我们要从一个个项目做起，项目带动企业走出去，带动人才组织起来，通过项目的带动，得到国家政策的支持，国家带领着这个团队走出去。”闫希军表示。这意味着中药国际化必须转变思维方式，要以中药国际化的中高端目标为导向，从“摸着石头过河”，进入科学规划与设计的阶段，进一步达到流程化、持续化，而这其中尤其关键的是，“中医药要两条腿走路，一是要科技创新；二是走出去形成一个互动的关系。”

来源：医药经济报 作者：康义瑶

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