化学原料药无疑依然是2011年中国医药行业的一大亮点。在多个子行业发展势头有所放缓的情况下，原料药仍然保持了强劲的增长态势，特别是原料药出口接近30%的增速，可以说是傲视群雄。但在整体向前奔跑的同时，不能忽视的是奔跑的步子却越来越沉重，因为产业结构性矛盾并没有得到根本性改变——2012年地球末日当然是谎言，但这个寒冬有点冷却是真的。
产能过剩与限抗令
曾风光无限的抗生素正在进入新一轮过剩潮，7-ACA是最先浮出水面者。从2010年产能扩张凶猛来推断，2011年行情一落千丈是必然。其实，7-ACA只是抗生素产业界当前残酷生态的一个缩影。震动业界、影响更为深远的是《抗菌药物临床应用管理办法》（征求意见稿）以及《2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》——两相叠加，整个抗生素原料业早早地进入“寒冬”，其端倪业已初现。
【点评】没有比抗生素类更让人郁闷的大宗原料药了。如果说，产能的严重过剩尚可以通过提高产品乃至企业的核心竞争力来应对，并从激烈的市场竞争中分得一杯羹的话，那么来自于产业链终端的制剂需求巨幅萎缩的空前压力，却是每一个抗生素巨头以及新进入者无法承受的。哪怕是全行业的短期限产、停产等措施，在去库存化之后能起到一定的提振价格的作用，但却绝非治本之策，通过自主创新、首仿等手段加快高附加值、低副作用的创新药物研发，才是解决之道。
抗生素的春天何时到来？犹未可知。可以确信的是，随着人们健康以及安全用药意识的逐步提高，已经开限制使用之先河的“限制令”，抗生素是第一个，但绝不会是最后一个。而度过寒冬，不仅需要抱团取暖，更需要提供自身的抵抗力和免疫力。
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《7-ACA价格见底反弹可期》2011年9月5日
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《抗生素入冬：春天何时到来？》2011年11月21日
药用辅料关注度继续抬升
一年过去了，药用原辅材料DMF制度依然没有正式出台。不过，国内对药用辅料的关注度的确在上升，加快该行业在研发、规模等升级换代的呼声也越来越高，第三方审计的推行工作在缓慢进展中。从国际市场来看，药用辅料的市场显然被看好，因为新兴制药基地的需求正在增强，监管力量也在凝聚，比如中国。
【点评】药用辅料正处于其自身发展的初级阶段，这为大家所认识，药用辅料市场未来空间无限，这为大家所看重——这就是市场先知先觉者们的机会。事实上，由于近年来药品质量事故频发，人们对药用辅料的作用与地位都有了明显变化，业内以及监管部门对药用辅料的关注更是今非昔比，各种创新性型技术随之运用于其中，使得这一市场更加充满机会。
毫无疑问，药用辅料的下一步在专业化、标准化。一方面，药用辅料与原料药之间的界限越来越模糊，监管手段与措施有靠拢、借鉴之态势，另一方面，专业化、标准化的推行也有利于降低成本，而成本对药用辅料来说是至关重要的。
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《全球辅料市场扩张主盯产品线》2011年11月7日
《DMF箭在弦上第三方审计指南酝酿》2011年11月28日
维生素C行情黯淡无光
尽管我国维生素C已经形成高度集中的生产格局并占据国际市场80%的份额，但对价格的控制能力却是软弱无力。从眼下情况来看，如何遏制新产能的冲动并妥善解决现有过剩产能，显然还没有良方，而被寄予厚望的《维生素C行业准入条件》还悬在半空中。
【点评】就世界大宗原料药而言，维生素C应该是我国药企最有话语权的，但有一手好牌却痛失话语权，其中教训值得探究。
出现这一窘境，有国内维生素C药企战略失措，片面期望扩大产能提高竞争力，最终导致无序竞争的原因，也有产业调控无力、监管调控措施得不到落实的原因，更深层次的则是受GDP观念束缚，地方保护主义严重对产能扩张推波助澜之故。就国内外市场而言，由于维生素C的内外需占比严重失衡，我国维生素C药企的宿命就可以理解了。
改变这一局面，业内更多地寄希望于有关部门出狠招：实施出口配额、提高行业准入条件、加大惩处力度、限制产能审批等。这些措施固然有用，但不能包治百病。以迟迟难产的《维生素C行业准入条件》为例，即使其能够得到贯彻落实，现有产能的格局调整也是烫手山药，而已颁布的维生素C生产计划等行政手段，因不具备强制约束力而难堪大任。
其实维护好一个产业，业内各方都有责任，且相关药企责任更大，不妨尝试加强产能自律、杜绝恶性竞争，强化新产品研发，拉长产业链，大力培育市场特别是国内市场的需求等等。
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出口形势虽然平稳但危机已然隐藏
2011年底落幕的第67届原料药会上传递出的信息是：原料药类商品进出口保持稳定增长，进口额的增长幅度大体相当于出口额的增长幅度；预计2011年全年进出口再创新高，然而，大宗原料药的出口却是跌多涨少。我国优势性产品如维生素C、青霉素工业盐、扑热息痛等，无不由于深陷产能过剩或过度竞争之中而导致产品格局变化乃至混乱、出口价格下滑最终成交萎缩。这不能不引发行业深思。另外，国外客户需求不旺、人民币升值压力不减、劳动力与环保等成本激增、印度在原料药外销上给予巨大压力，成为我国原料药行业之上的四座大山，也是我国原料药出口的心病。
【点评】尽管全年的统计数据尚未出炉，但从2011年前8个月西药类原料药出口量同比增长32.87%、出口额同比增加28.81%的成绩单看，2011年原料药出口仍是一个丰收年。尽管可以稍松一口气，但业内心知肚明：这份成绩单更多地依赖于原料药出口的增长惯性。要做世界原料药市场的常青树，亟需培育新的增长点。
与上述30%左右增速形成对比的，是前8个月同比下降3.05%的出口价格。量增价跌，不是好兆头。分析这一组数据，不难看出，以规模取胜、附加值低、低价甚至恶意竞争仍然是我国原料药出口的通病，并阻挠着未来完成由原料药制造大国向制造强国的嬗变。
战胜原料药出口危机的必由之路是加快原料药的转方式、调结构。特别是对那些深受产能过剩之累的原料药，成功“转调”之后才能跳出红海，走向蓝海。引以为教训的是切莫重蹈覆辙，在这方面，我们真的应该认真地向同样是原料药生产出口大国的印度取经、学习。
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特色原料药成未来新目标
从近年来原料药出口情况来看，独占性、资源型原料药如肝素钠、心脑血管类等特色原料药成为了一大亮点，价格也持续走高。加快我国特色原料药的发展，已经成为医药产业“十二五”规划的战略重点和经济增长点，也必将成为我国原料药企业的下一主战场。
【点评】特色原料药是一座金矿，今后这座金矿的价值将更加凸显。2011年的特色原料药不仅继续延续了异军突起之势头，而且显示出巨大的生命力与无限的成长潜力。特色原料药在市场竞争方面的胜利，表面上是细分市场、差异化竞争的胜利，深层次则是企业发展战略与竞争策略、自主创新能力等胜利。
在特色原料药方面，目前已呈现出两大类别。一类是传统的特色小品种原料药，如前述的肝素钠、心脑血管类等我国具有资源、需求、技术等优势的传统品种，另一类则是专利即将到期或已经到期的原研药用原料药。第一类已多有企业布局，后来者进入门槛相对较高，第二类以新热点、新趋势吸引了更多的后来者：往往是原研药专利还未到期，原料药企已先于仿制药企尝到甜头。据有关数据显示，2010年国内缬沙坦、替米沙坦等5个主要沙坦品种产量同比增长159.4%。“史上最赚钱药物”立普妥的专利在2011年11月30日到期前，国内有数十家药企投入阿托伐他汀原料药生产的争夺，更证明了这一点。
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来源：医药经济报 作者：逄增志
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