药品与包材相容性研究促药包材升级

即使最初药物和药包材分别都是合格产品，但经过包装之后却不能保证最后的结果是理想的，相容性实验是解决这个问题的金钥匙。”中国食品药品检定研究院药用辅料及包材室副主任孙会敏在深圳“2011中国医药质量年会”上如是说。

药品与包装材料的相容性研究正日益受到重视。据了解，在即将出台的《医药包装行业“十二五”规划》中，包装材料相容性是其重点内容之一，也将是监管部门今年重点开展的工作内容。业内人士指出，新医改不断深入、新版GMP和新版药典的颁布实施以及DMF制度即将推行，都对医药包装产业提出了更高要求，也为该行业带来了升级的契机。

商机已露尖尖角

随着药品质量日益受重视，与其息息相关的药包材也受到前所未有的关注。资料显示，截至2010年底，我国医药包装总产值达350亿元，共有1500多家医药包装生产企业，可提供药品生产所需的90%以上的产品。近年来我国医药包装产业保持10%以上的年均增长率，其生产总值已占全国包装业生产总值的10%以上，高于制药工业占全国工业总产值的比例。

业内人士指出，我国医药包装产业的商机将已日益显露，新产品、新药剂型的不断涌现，推动着药包材品种和功能的不断丰富，未来几年将呈现快速增长趋势。

但不容回避的是，我国药包材行业整体实力仍较弱，大多规模小、管理水平低，中低端产品低水平重复建设严重、新产品新技术开发和应用不足，质量标准和体系建设仍不健全。

中国医药包装协会名誉会长张鹤镛表示，医药包装是药品的重要组成部分，应该直接参与医药产品的研发和生产，以便在药品新剂型的研发过程中第一时间了解并采用先进的包装产品和包装技术，共同争取各种扶持鼓励政策。而自今年以来，在已经出台或即将出台的各项政策中，对医药包装的重视都普遍得到较为充分的体现。

利好政策的频频释放，让业内对药包材产业实现跨越式发展充满期待。业内人士指出，新医改带来的医药市场扩容是拉动药包材市场增长的主要动力之一，新医改措施的不断推出和纵深，为该行业的发展提供了契机。而今年实施的新版GMP对药品包装工艺验证和药包材洁净级别都提出了更高要求，这为开发高端医药包装产品提供了难得的机会。而相关企业也早已看准这样的机会，如山东药玻近来在引进国外先进生产线，加快技术开发进度方面十分给力；德国肖特公司、格雷斯海姆集团也于此前纷纷高调进入中国高端玻璃市场。

而在深圳“2011中国医药质量年会”上，工信部消费品司医药处王学恭告诉记者，即将出台的《医药工业“十二五”发展规划》，将辅料、制药设备和药用包装材料列为五大重点发展领域之一，提出重点开发和应用新型、环保、使用便捷的药用包装材料和容器，积极开发药用包装材料专用原辅料、添加剂、配件，并开展药用包装材料和药品的相容性研究及安全性评价。这将积极促进医药包装材料行业的健康发展。

另一方面，由中国医药包装协会制定的《医药包装行业“十二五”规划》也即将出台。据了解，其主要目标之一是优化现有医药包装材料产品品种，重点发展新型、环保可降解、使用便捷的药用包装材料和容器。

与此同时，我国也正在研究探索的药包材DMF制度，重点建立药包材资料信息数据库。DMF制度的实施，有助于药包材和药品质量的提升，这也将是推动药包材产业在“十二五”期间更迅速发展的动力之一。

开展相容性研究要求紧迫

药包材产业面临的利好环境让人兴奋，其升级换代已然箭在弦上，但国内生产企业在药包材与药品相容性方面的研究却显得滞后。中国医药包装协会副会长蔡弘指出，制药企业和包材生产企业需在药品相容性试验等方面多下功夫，以更好地指导和推广应用质量更优、安全性更好的药用包材，并解决升级包材在实际应用中出现的各种问题。

药品与包材的相容性工作是《医药包装行业“十二五”规划》的重点内容之一。记者了解到，今年SFDA将重点推动开展包材与药品的相容性研究和安全性评价工作。去年10月19日，SFDA药审中心对新制定的《化学注射剂药用包装材料相容性指导原则》进行了第一次讨论，预计不久将出台。政府层面在相容性问题上显示出前所未有的重视，显然，国内相关药厂未来将迎来不可忽视的压力。

“要确保和提升药品质量，不能单靠控制药品，必须分别控制好药品和包装材料，如果包装材料质量不行，必然会造成产品质量下降。”孙会敏指出，药品包装材料存在的安全问题主要包括玻璃（安瓿和西林瓶）折断力不合格、断面不平整以及胶塞影响头孢类抗生素的浊度等等，检验不合格率较高。这主要是和国内企业的工艺相对落后，包装材料本身的材质较差有关。例如国内安瓿大部分使用的材料是低硼，欧美国家早已不再使用。

孙会敏进一步指出，药品装在包装材料之后，还可能发生迁移、渗透、腐蚀、吸附等诸多情况，进而影响药物质量。药包材应被视为药品的一部分，其自身质量、安全性、使用性能，以及和药品之间的相容性，都会对药品质量产生重要影响。而相容性实验正是为了考察药包材与药物之间是否发生这些现象，其目的在于保证药物的安全性、有效性和均一性。

不过，国内目前对相容性实验并没有确定相关指导性原则。与此同时，孙会敏还特别指出，吸入气雾剂、液体注射剂和注射悬浊剂、以及经皮给药的软膏和药膏，其包装材料与制剂之间相互作用的可能性以及给药途径关注程度都很高，因而尤其需要重视展开药包材与药物之间的相容性实验。

来源：医药经济报 作者：唐学良

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