2017年我国医药代表登记备案制度面临重塑

　　随着国家层面推进医药分开，以及对医药行业合规营销体系的规范约束，医药代表备案制管理也水到渠成，而且这一要求未来将从法律层面予以体现。

　　3月23日，国务院办公厅挂网发布《2017年政务公开工作要点》，其中提及，“做好医药代表登记备案信息公开工作”。这意味着，医药代表登记备案制度有望进一步实质性推进。

　　一个月前，国办发13号文，指导进一步改革完善药品生产流通使用政策，关涉医药代表管理的内容中，便要求食品药品监管部门建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开。除此之外，还首次提及“医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录。”

　　事实上，对医药代表实行备案管理，一些省份曾有过尝试。

　　以山东为例。2008年5月10日，山东省药品营销人员备案查询系统正式启用。全省药品生产、经营企业、医疗机构凡与药品营销人员进行药品购销业务时，均应通过该系统查询、核实营销人员的合法资格，严防购进假劣药品。药品生产、经营企业和医疗机构可以通过互联网进行查询。

　　不过，时隔八年，这一要求发生改变。

　　2016年1月11日，山东省药监局发布《取消山东省药品营销人员备案管理的公告》称，为贯彻落实国务院，省委、省政府关于深入推进行政审批制度改革的要求，切实转变政府职能，激发市场活力，经研究决定取消山东省药品营销人员登记备案管理制度。自公告之日起，山东省食品药品监管部门不再受理药品营销人员申报、变更、注销等备案申请，山东省药品营销人员备案查询系统停止使用。

　　与山东相邻的安徽，2007年、2012年先后发布《关于对药品销售人员实行备案管理的通知》和《安徽省药品批发企业业务员管理指导意见》，要求各地、县市食品药品监督管理部门根据实际情况在网站公示药品销售人员的备案情况。

　　湖北亦有类似政策出台。2016年5月13日，该省发布《关于实行药品批发企业关键岗位人员登记报告制度的通知》，要求需要登记报告者为药品批发企业关键岗位人员，包括企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员、采购人员和销售人员。

　　显然，医药代表登记备案制度正面临重塑。随着国家层面推进医药分开，以及对医药行业合规营销体系的规范约束，医药代表备案制管理也水到渠成，而且这一要求未来将从法律层面予以体现。

　　据行业媒体E药经理人报道，3月24日，中国化学制药工业协会会长潘广成在一场名为“构建更规范具有价值的中国医药行业临床学术交流体系”课题成果发布会暨医药代表登记备案制研讨会上透露，医药代表登记备案制已经明确被纳入到新修订的《药品管理法》之中。

　　值得一提的是，《2017年政务公开工作要点》还对医德医风建设、药品上市审批等事项提出明确要求。相关内容包括：

　　推行卫生计生重大民生决策事项民意调查制度。做好医疗机构院务公开和改善医疗服务行动计划落实情况公开工作，以设区的市为单位指导辖区内医疗机构公开常规医疗服务价格、常用药品和主要医用耗材价格信息。推进医德医风建设，建立违规违纪问题处理结果公开机制，改善群众就医感受。(国家卫生计生委牵头落实)

　　推进食品药品安全领域信息公开。加大食品药品监管信息公开力度，公开食品药品安全违法行为处罚信息。定期公布全国食品抽检总体情况、发现的主要问题和核查处置情况。建设新媒体发布平台，强化食品安全定期常态性抽检信息公开机制，增强公众获取抽检结果、了解食品知识的便利度。进一步做好药品上市审批和监督检查信息公开，及时公布批准上市药品的受理、审评、审批等相关信息，以及召回产品、停产整顿、收回或撤销证书等情况。做好医药代表登记备案信息公开工作。(食品药品监管总局牵头落实)

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