冷链标准对医药将产生什么样的影响?

之前连续在几个省份曝出的“疫苗门”事件轰动社会，中国药品冷链体系建设引起关注。在2010年将出台的几项冷链标准将会对医药产生怎样的影响同样值得关注。

中国药品冷链的问题

事实上，中国医药流通行业的监管与物流运营水平确实大大落后欧美发达国家。尤其是药品冷链物流存在的问题更多。一方面，冷链监管标准的缺失。药品作为特殊商品，医药企业在物流运营过程中遵循的主要操作规范是GSP标准；但是GSP标准对药企如何操作冷藏药品缺乏明确的管理规定。虽然部分药品法规（包括国家药监局曾经出台的26号令）对未严格执行冷藏药品操作流程的违法案例做了处罚规定，但是总的说来，缺乏具体的物流操作标准是制约中国医药冷藏管理水平提高的首要因素。另一方面，目前，我国药品流通过程中涉及到冷链问题的有两大领域：一个是药品在制药企业、批发药企、零售药店、医院终端等四大环节的冷链管理；一个药品在第三方物流过程中的冷链管理问题。目前，制药企业、商业或零售药企、医院等，基本上都有自己的冷藏库、冷藏车，因此药品的在库和短途配送（主要是同城）过程中的冷藏管理水平跟过去比有了显著提高。但是涉及到药品通过第三方物流网络配送的，则问题堪忧。我国每年有大量药品需要通过社会物流企业托运以发到全国各地；但是我国90%以上的运输企业缺乏基本的冷藏运输或存储工具。在这种情况下，医药企业只有两种选择，一是内部规定冷藏药品不做跨地域经营，带来销售损失；二是冷藏药品通过社会物流企业托运，则带来药品质量安全风险。

加强药品冷链管理是关键

加强药品冷链管理是保证冷藏药品质量的重要环节。自09下半年起，多个省份食品药品监管局受国家食品药品监管局委托，开展“加强药品冷链物流管理与监管”研究课题。各省份多次组织冷藏药品生产企业、经营企业、第三方物流企业、医疗机构、疾控部门和监管部门的相关人员进行讨论，并深入调研冷藏药品市场的流通秩序、储运模式、流通过程中的安全状况等。

在一些确定的《规范》中指出冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过验证、确认和批准后方可投入使用。涉及冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业须建立完善的冷藏药品冷链管理制度，包括温度异常应急处理预案等。为切实加强冷链系统的质量管理，《规范》明确提出要建立对承运商、经销商、包材供应商、设施设备服务商的审计制度，定期对冷藏药品的储运条件进行分析。《规范》还明确了冷藏药品的发货、运输、收货、验收、贮藏等环节的基本操作标准，以及温湿度控制、监测等方面的管理要求。

来源：慧聪暖通空调制冷网

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