日前，我国自主研发的抗肿瘤1类创新药——信迪利单抗注射液（达伯舒），通过国家药品监督管理局优先审评审批程序获准上市，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。
抗癌新药上市，何时量产，价格多少，能否纳入医保等成为公众关注的问题。
对癌症缓解率高达80%
经典型霍奇金淋巴瘤是一种B细胞恶性淋巴瘤，多发于20岁至40岁的年轻人，尽管一线化疗具有较高的临床治愈率，但仍有相当一部分患者对化疗不敏感。
中国商报记者从国家药品监督管理局官网了解到，信迪利单抗注射液（达伯舒）由信达生物制药(苏州)有限公司生产，2018年12月24日通过审批。据了解，达伯舒是一种全人源细胞程序性死亡-1（PD-1）单克隆抗体，由信达生物制药有限公司和礼来制药共同合作开发，产品从申报到获批上市仅花了不到九个月的时间。
资料显示，经典型霍奇金淋巴瘤是一种B细胞恶性淋巴瘤，多发于20岁至40岁的年轻人，尽管一线化疗具有较高的临床治愈率，但仍有相当一部分患者对化疗不敏感，一线治疗后仍有15%-20%为复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者，目前缺乏有效的治疗方法。而达伯舒安全性良好，有望成为复发难治经典霍奇金淋巴瘤患者新的治疗选择。国家癌症中心副主任、中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯牵头开展的临床研究显示，采用达伯舒免疫治疗复发难治霍奇金淋巴瘤的缓解率达80.4%。
“上市是好事，免疫治疗是肿瘤治疗的新方向。”通用技术集团医疗投资管理专家刘骁雄在接受中国商报记者采访时说道。免疫治疗主要是通过克服患者体内的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤，是一种全新的抗肿瘤治疗理念。
石远凯表示，免疫治疗是通过调动肌体的T（淋巴）细胞以及其他免疫细胞的功能来杀伤肿瘤细胞，而传统的靶向药物和细胞毒类药物则主要是针对肿瘤细胞本身来发挥其治疗作用的。
“霍奇金淋巴瘤初治还是建议首选化疗，ABVD化疗方案的治愈率在60%-80%左右。”一位不愿具名的业内人士告诉中国商报记者，“PD-1单抗在复发难治的霍奇金淋巴瘤治疗中的客观缓解率（ORR）很高，用药后不会出现短期病情复发或病情恶化的情况。可以看到，采用达伯舒免疫治疗复发霍奇金淋巴瘤的ORR高达80.4%。尽管不能说治愈，但能把霍奇金淋巴瘤变成一种慢性疾病。患者可以长期带瘤生存。”
记者从信达生物制药处了解到，达伯舒除了治疗淋巴瘤，目前还开展了肺癌、胃癌、肝癌、食管癌等20多项临床试验。
截至去年12月27日，已有超过1000例中外肿瘤患者参加了达伯舒相关的临床试验，包括一线非鳞非小细胞肺癌、一线肺鳞癌、二线肺鳞癌、EGFRTKI治疗失败的EGFR突变阳性的非小细胞肺癌、一线胃癌、一线肝癌、一线食管癌、二线食管癌等，试验初步结果令人满意。
价格与医保问题受关注
受访人士表示，“一款新药，尤其是这种自主研发抗癌新药能够成功通过临床上市是非常珍贵的，背后付出的人力财力也是巨大的”。
新药获批上市后，价格与医保问题受到关注。
国家癌症中心副主任、中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯牵头开展的临床研究显示，采用达伯舒免疫治疗复发难治霍奇金淋巴瘤的缓解率高达80.4%，其疗效和安全性与同类进口药物相当，而价格将明显低于同类进口药。
“赞同纳入医保，关键是医保管理水平有待提高。”刘骁雄表示，“对于很多家庭来说，即便是国产抗癌药价格也很难承受，希望还是能够纳入医保。如果不能，也希望价格可以亲民一些。”但也有人表示反对，“医保就那么多钱，花在某些地方的钱多了，其他地方自然就少了。”
曾经参与过药物研发工作的陈纲告诉中国商报记者，新药研制并非一朝一夕，研发费用特别高，且失败几率大，“我曾经参与过一款药物研发，在前期工作都进行完之后，却在动物试验阶段无法通过，最终失败。尽管团队付出了巨大的努力，但失败就意味着之前的所有投入都是无效的。所以，一款新药，尤其是这种自主研发抗癌新药能够成功通过临床上市是非常珍贵的，背后付出的人力财力也是巨大的。”陈纲说道。
也有人关注多久能用得上新药。“什么时候能普及到各大医院，什么时候能用到病人身上？”得知自主研发抗癌新药获准上市的消息后，张珺最关注的是多久能够量产后投入市场应用。原来，张珺的父亲是食管癌患者，在经过手术后暂时控制住病情。但对于父亲的身体，张珺一直忐忑不安，担心癌症会复发。“我查了资料，达伯舒可能对食管癌也有效，所以，非常期待新药投入应用。还有几个月又要去复查了，万一我父亲的身体真的还有什么问题，也有药物可以控制。”张珺对中国商报记者说道。
国产抗癌新药或迎上市潮
近一年来，国内多家药企在抗癌药研发领域取得新进展，国产抗癌新药或迎上市潮。
达伯舒并非国内首例抗癌新药。中国商报记者了解到，江苏恒瑞医药的PD-1类药物已在上市申请审评审批中，还有多款肿瘤药物处在临床阶段。此外，百济神州也有三种分子靶向药物已进入临床试验阶段。
事实上，就在达伯舒获准上市的3天前，另一款PD-1类新药特瑞普利单抗注射液（拓益）也获批上市。截至目前，国内共有两家进口PD-1抗体和两家国产PD-1抗体上市销售，它们分别是：百时美施贵宝的Opdivo(俗称O药)、默沙东的Keytruda(俗称K药)和君实生物的特瑞普利单抗（拓益）。
其中，O药于2018年6月获批上市，用于二线治疗非小细胞肺癌；K药于2018年7月获批上市，获批适应症为黑色素瘤；拓益于2018年12月21日获批上市，获批适应症为黑色素瘤；达伯舒于2018年12月24日获批上市，获批适应症为霍奇金淋巴瘤。
相比之下，国产PD-1类药物的价格较低。1月7日，君实生物公布了拓益的价格，定价为7200元/240mg（支），合30元/mg，年治疗费用18.72万元，而与之相对应的适用于同一个适应症的默沙东的K药在中国内地的定价为17918元/100mg（支），合179元/mg，假设患者体重为60KG，其年用药费用高达60万元，拓益的价格不及K药的1/3。
君实生物公布拓益定价当天，北京白求恩公益基金会宣布在全国发起“益路相伴——白求恩·拓益公益捐助项目”，为家庭困难或因病致贫而不能得到持续有效治疗的黑色素瘤患者提供药品援助，以求让更多患者获益。根据基金会官方提供的项目方案，符合条件的患者使用四个周期拓益后可获四个周期的药品援助。初步估算，如该计划可覆盖一年或更长治疗周期，患者实际一年用药负担约为93600元。
据了解，达伯舒疗效和安全性与同类进口药物相当，但具体价格多少，目前暂无明确消息。（记者李孟 文中张珺、陈纲皆为化名）
转自：中国商报
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