当前位置首页 > 行业 > 医药 >

国家药监局：在产疫苗企业未发现影响质量安全的问题

来源：中国产业经济信息网时间：2018-09-10

　　9月7日，国家药监局公布对全国疫苗生产企业全面排查结果。根据药品生产质量管理规范(药品GMP)判定标准，现有在产企业的疫苗品种生产正常，目前未发现影响疫苗质量安全的问题。

　　为及时发现和消除疫苗生产环节的风险隐患，国家药监局自7月23日至8月9日，派出45个检查组，对全国现有45家疫苗生产企业(不含长春长生生物科技有限责任公司)开展全面彻底的风险排查。

　　经排查，现有45家疫苗生产企业中，38家在产疫苗企业能够按照药品GMP的要求组织生产，建立了较为完善的质量管理系统；人员配备、设施设备符合生产要求，产量与设计产能匹配；能够按照《中国药典》、药品注册标准要求对疫苗进行质量控制。7家疫苗生产企业因许可证过期未申请换发、企业经营不善、车间改造等原因，均已停产三年以上，无产品在市场流通使用。

　　据国家药监局通报，检查组在对疫苗企业生产进行风险排查时，兼顾不同疫苗种类的特点和历史上检查曾经发现过的问题，实行系统性检查与重点检查相结合，每到一家企业，对厂房设备、物料管理、生产管理、质量管理、实验室控制等系统进行全面“体检”。(记者蒋菡)

　　转自：工人日报

返回产经网首页 >>

　　版权及免责声明：凡本网所属版权作品，转载时须获得授权并注明来源“中国产业经济信息网”，违者本网将保留追究其相关法律责任的权力。凡转载文章，不代表本网观点和立场。版权事宜请联系：010-65363056。

延伸阅读

国家药监局官员：力争产出一批类似“青蒿素”产品

国家食品药品监督管理总局副局长、中国药学会理事长孙咸泽18日在安徽合肥说,加强重大疑难疾病、慢性病等中医药防治技术和新药研发，力争产出一批类似“青蒿素”的具有原创性、标志性的重大新药产品。
2017-09-19
注意！国家药监局发文：儿童禁用柴胡注射液

　　据国家药监局官网消息，国家药监局29日发公告，根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对柴胡注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项进行修...
2018-05-30
国家药监局：4周岁及以下儿童禁用双黄连注射剂

　　据国家药品监督管理局网站消息，药监局11日发布关于修订双黄连注射剂说明书的公告，在【禁忌】项中明确说明，4周岁及以下儿童、孕妇禁用。
2018-06-12
国家药监局修订丹参注射剂说明书婴幼儿孕妇禁用

　　据国家药品监督管理局官网消息，国家药监局决定对丹参注射剂〔丹参注射液、注射用丹参(冻干)、丹参滴注液〕说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。
2018-06-13