进口药正在“快马加鞭”进入中国市场，最快的只需要再等候数月时间。日前国家药监局药品审评中心化药临床一部部长杨志敏接受央视采访时透露，数据证明对晚期肿瘤有效的药品就会纳入优先审评，从目前情况来看，优先审评时间能够尽量缩短到4~6个月批准上市。而面对进口药蜂拥而入，国产仿制药将走“高性价比”路线来应战。
新药半年内有望进入中国市场
央视报道称，我国通过出台对于临床具有明显优势的药品实行优先审评审批、优化程序等措施，加快临床急需的恶性肿瘤、儿童用药、老年人多发疾病用药、罕见病用药、临床短缺药等重大疾病治疗药品的审评审批。而据了解，国家药监局已开始组织专家对正在审评审批的201个和未到我国申报的138个新药，共计339个新药进行研究分类，从中筛选出罕见病治疗药物、严重危及生命的临床需求药物(包括抗癌药)等。对于这些药品，申请人认为不存在人种差异的，可以提交境外全部研究资料、人种差异研究资料，以及在其他国家所取得的上市后研究资料，直接申报上市。对上述药品，国家药监局会集中审评力量，加快审评。
据悉，九价宫颈癌疫苗等7个防治严重危及生命疾病的新药近期已在我国上市，其他部分国际一线新药最快也有望于半年内进入中国市场。
前不久，国家药监局局长焦红也表态称，进口药上市速度会提速。其介绍，过去十年来，在美国、欧盟、日本上市的新药共计415个，其中有76个在中国上市，201个正处在我国的临床试验和(上市)申报阶段。
实际上，去年底原国家食药监总局曾发布《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》新版本，进一步划定了药品“绿色通道”的范围。该意见指出，防治艾滋病、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤、儿童疾病且具有明显临床优势的药品注册申请均可进入优先审评的“绿色通道”中来，而7种具有明显临床价值的药品注册申请也可以抢先获得审评资格，包括使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请等。
我国仿制药评价审批加速
提速同时还要严把关。
该意见要求，药审中心对优先审评审批的新药注册申请，应建立与申请人的会议沟通机制和网络咨询平台，且将优先进行药物临床试验数据真实性的核查。一旦申报材料弄虚作假，就将剥夺申请人3年内提交其他品种的优先审评申请资格。
眼见大批量进口药“兵临城下”，国产药该如何应对？
目前，国家药监局正在鼓励国产药加速通过仿制药品质量和疗效一致性评价，从而部分实现临床替代进口药，通过“高性价比”路线来减轻医保负担和患者经济压力。
据了解，我国仿制药的一致性评价审批也同时步入了加速期。就在上月底，国家药监局公布了第五批通过仿制药质量和疗效一致性评价的16个药品品规名单，到目前为止，已有57个药品品规通过仿制药一致性评价。今年5月以来，每个月受理的一致性评价药品数量是以前的3倍。
而为了响应国务院明确要求的“医疗机构要优先采购使用通过一致性评价的药品”意见，越来越多省份开始出台鼓励政策，对通过一致性评价的品种采取特殊采购措施。
一位行业观察人士表示，我国力推仿制药与原研药在质量和疗效上通过一致性评价，并“多管齐下”从医保、税收、采购等方面支持国产优质仿制药，激励药企敢于争抢原研药市场份额，从而实现市场“百花齐放”——既有进口新药可用，又有“高性价比”仿制药可选。（涂端玉）
转自：广州日报
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