开拓欧盟草药市场应注意什么？

　　中医药是中华民族在几千年生活实践中积累的宝贵财富，是中国传统文化瑰宝，在经济社会发展中发挥着重要作用。中国医药保健品进出口商会会长周惠表示，目前中医药已经传播到世界183个国家和地区，在29个国家和地区以政府立法的形式得到承认。随着“一带一路”建设的推进及国家政策的支持，中医药市场开拓正迎来大好时机。但同时，中医药国际化进程亟待提速，尤其是中药在欧盟市场的使用和普及任重道远。周惠建议企业转变思路抓住机遇，加强与国外同行的交流与合作，促进中药外贸持续快速发展。

　　欧盟一直是中国医药企业普遍关注的市场。医保商会的统计数据显示，2017年中国中药进出口额达51.9亿美元，同比增长8.3%，其中对欧盟进出口额达8.5亿美元，同比增长13.3%。

　　为帮助会员企业进一步了解欧盟传统草药的监管体系和注册难点，探讨传统草药进入欧盟市场的路径和注册策略，医保商会联合德国Diapharm（德亚凡）公司于日前在北京共同主办了欧盟传统草药注册技术专题研讨会。

　　当前，全球医药市场正在发生变化。“全球医疗保健支出在过去20年成倍增长，为了应对激增的医疗保健费用，各国在政治压力下要求将处方药更多替换成非处方药（OTC）。”德亚凡公司总经理拉尔夫表示，2016年全球医药市场总销售额9990亿欧元，其中OTC份额占比为10.3%。中国的医疗保健环境也在迅速变化，2022年中国中产阶级人群将超过6亿人，有能力购买高端的医疗保健产品。当前，OTC市场的兼并收购日趋活跃，以消费者为中心的创新是产品发展的动力。

　　德亚凡公司高级专家Kolkmann博士表示，传统草药的适应症只能是与自我疗法相关的，并讲述了克服传统草药医学监管禁令的方法。他解答了怎样选择申请国家、如何证明30年传统药用历史、如何解决产品生命周期中的变更等企业普遍关注的问题。他详细讲述了注册过程中所需提交文件的具体法规要求，阐述了对产品中杂质的来源、检验和处理要求，并强调，传统草药在注册过程中，要选择最佳注册程序，以避免延误审评时间。

　　针对欧洲药品管理局(EMA)的种植和采收质量管理规范（GACP），德亚凡公司高级专家约阿希姆·艾里克博士重点就药用植物的培养、采集和前处理文件记录等环节进行了详细讲解。药用植物是药草产品的起点，与化学合成的原料药（API）相比，药材具有不同的天然特性。药用植物的种植地点、种植条件及收割时间等均会对植物的成分产生影响。艾里克表示，为了让药品质量保持在已批准的标准范围内，药材种植必须符合GACP规范。在田间进行的工序应遵循GMP原则且相关的控制，验证应有适当的文件记录，便于监管部门对这些活动开展GMP检查以评估其合规性。

　　培训会上，粤澳合作中医药科技产业园副总裁谢毅分析了目前传统医药国际化的现状及产业园交流合作中心、中医药产品海外注册公共服务平台（横琴）的发展概况，从第三方平台的角度介绍了可为企业提供的服务。粤澳产业园是由广东省和澳门特别行政区两地政府联合成立的两地政府合作框架协议下的第一个落地项目。产业园借助澳门与葡语国家等的桥梁作用，以葡语国家为切入点，促进中国与欧盟、东盟、非洲地区的中医药国际交流合作。（汤莉）

　　转自：国际商报

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