3月23日，《2017年度药品审评报告》（以下简称《报告》）正式发布。《报告》对过去一年国家药品注册申请审评审批基本情况、药品审评审批制度改革工作进展、审评通过的重点品种进行了全面回顾与总结，并对2018年药审工作进行展望。根据《报告》，2017年，我国批准上市药品394个（以药品批准文号计）。其中，化学药品369个，中药民族药（以下简称中药）2个，生物制品23个；国产药品278个，进口药品116个。国产药品中化学新药28个，中药新药1个，生物制品10个，化学仿制药238个，中药仿制药1个。
《报告》提到，2017年，药审中心完成审评审批注册申请9680件（以受理号计，下同）。其中，完成审评的注册申请8773件，完成直接行政审批的注册申请907件。完成审评的申请中，化药注册申请7729件，中药366件，生物制品678件。排队等待审评的注册申请由高峰时的近22000件降至4000件，中药、化药、生物制品各类注册申请基本实现按法定时限审评审批，基本完成了国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》确定的解决药品注册申请积压的工作目标。
2017年，药审中心共完成新药临床试验（IND）申请审评908件，新药上市申请（NDA）审评294件，仿制药上市申请（ANDA）审评4152件。其中，批准化药创新药临床试验申请399件（共涉及170个品种），较2016年批准数量翻了一番，抗肿瘤药物、消化系统药物和内分泌系统药物所占比重达65%。共接收新注册申请4837件，其中化药注册申请受理量为3870件，中药和生物制品注册申请分别为335件和632件。
记者获悉，目前化药各类注册申请审评审批用时显著下降。其中，仿制药一致性评价申请平均审评审批用时约为70个工作日，仅为法定时限的一半；IND申请首轮审评审批平均用时约为120个工作日，基本实现按法定时限审评审批。
令人鼓舞的是，2017年，一大批由我国自主研发、具有明显临床价值的新药，通过优先审评程序得以加快批准上市。在药品审评审批制度改革中，药审中心积极优化程序，力推实施优先审评制度，加快临床急需药审评上市。截至2017年底，共将25批423件注册申请纳入优先审评程序，其中，具有明显临床价值的新药占比最大，共191件；儿童用药共47件。有110件注册申请通过优先审评程序加快上市，其中有我国自主研发的创新药重组埃博拉病毒病疫苗、口服丙肝治疗用新药阿舒瑞韦软胶囊、非小细胞肺癌靶向药甲磺酸奥希替尼片、儿童抗癫痫用药左乙拉西坦注射用浓溶液、治疗乙肝和艾滋病的国产仿制药富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊等，为满足临床用药需求，降低用药费用，促进公众健康，提供了有效保障。
此外，为进一步为申请人提供便利，提高沟通交流的质量和效率，药审中心广开沟通交流渠道，形成沟通交流会议、网络平台咨询（一般性技术问题）、电话咨询、邮件咨询和周三现场咨询的多渠道、多层次的沟通交流模式。2017年共召开沟通交流会议321场，较2016年增长172%；全年接收网络平台咨询5881个，电话咨询超过上万次，邮件咨询数千次，每周三定期开展现场咨询。
根据规划，接下来，药审中心将坚定改革信心，牢记保护和促进公众健康的使命，以更加开拓创新的胆识魄力，更加锲而不舍的执着干劲，更加求真务实的工作作风，加快建设具有国际影响力的、权威的、公众信赖的审评机构，继续谱写药品审评事业新篇章。（记者 马艳红 安慧娟）
转自：中国医药报
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