取物成监管部门的“靶子” 拖累中药行业


来源:新浪新闻   时间:2017-08-11





  食药监总局称,从近期检查情况来看,仍有一些企业敢于顶风作案,违反规定生产和购入使用中药提取物,给中成药质量带来安全隐患。“实际上中药提取物是个老生常谈的话题,算是中药行业重大‘软肋’,再加上之前的银杏叶提取物风波,估计专项整治将会覆盖面广、持续周期长。”一位行业观察人士告诉记者。


  食药监总局相关负责人此前公开点出了中药提取物拖中药行业“后腿”的几宗罪:部分中成药企业不具备提取能力,购买非法提取物生产药品,质量难以保障;相关管理制度尚不完善、漏洞多多;现有药品监管法律法规未明确中药提取物监管属性,中药提取物生产、使用情况不清晰,游离在药品质量监管体系之外。


  严厉打击贴牌生产


  就在如此严格的“一刀切”政策之下,紧跟着又发生了银杏叶提取物风波。2015年食药监总局下发《关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告》,发现有24家药企存在购买非法银杏叶提取物的问题,还有部分企业存在改变工艺违法生产银杏叶提取物的行为。


  随后食药监总局发布调查处理结果显示,因生产假药、劣药被依法处罚的企业59家,其中被吊销《药品生产许可证》的有4家;被处以罚款等行政处罚的有47家,罚没款总金额1.03亿元;无药品生产资质被关停的企业有4家。


  尽管如此,仍有企业冒险违规。昨日记者梳理出食药监总局最新通知的四大检查重点:1、中药提取物生产企业重点检查:提取物生产备案情况;按照药品GMP要求组织生产情况;是否存在外购中药提取物进行贴牌生产行为;2、中药生产企业重点检查:提取物使用备案情况;对提取物的质量评估和供应商审计情况;生产过程中是否物料平衡;是否存在使用非法提取物的行为;3、集团内共用、异地设立提取车间的药品生产企业重点检查:提取物生产和质量管理情况;在提取物贮存、包装、运输等方面的质量控制措施是否充分;4、已备案的企业、品种是否符合该文件要求,不符合要求的备案是否进行了处理。


 



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