近日，国家药品监督管理局发布《医疗器械质量抽查检验管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》共分为总则、计划方案、检查抽样、检验管理和报告送达、复检处置、监督管理、附则7章47条，旨在加强医疗器械质量监督管理，规范医疗器械质量抽查检验工作。
根据《办法》，国家药监局和省级药品监管部门应当在每年第一季度制定年度医疗器械质量抽查检验计划，按照目标明确、重点突出、统筹兼顾的要求安排医疗器械质量抽查检验工作。国家药监局组织建立国家医疗器械质量抽查检验信息化管理系统。
国家医疗器械质量抽查检验的重点品种有：安全风险性高，需要重点监管的；临床用量大、使用人群和使用范围广的；投诉举报较多、舆情关注度高的；不良事件监测提示可能存在质量问题的；产品质量易受储存运输条件影响的；其他监管需要的。
《办法》要求，医疗器械注册人、备案人以及从事医疗器械生产、经营、使用活动的单位和个人，应当配合药品监督管理部门组织实施的医疗器械质量抽查检验，对抽查检验发现的不符合规定的产品，应当积极采取措施控制风险，保证医疗器械使用安全。进口医疗器械注册人、备案人应当指定我国境内企业法人作为代理人，配合对进口医疗器械的抽查检验工作。（郭婷）
转自：中国医药报
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