国家药监局：注销安乃近注射液等品种药品注册证书

　　近日，国家药品监督管理局发布《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》（2020年第29号）和《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》（2020年第34号），停止安乃近注射液等品种在我国的生产、销售和使用，注销药品注册证书，对安乃近片等品种修订说明书。

　　《公告》显示，根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条规定，国家药品监督管理局组织对安乃近注射液等品种进行了上市后评价，评价认为安乃近注射液等品种存在严重不良反应，在我国使用风险大于获益，决定自即日起停止安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓在我国的生产、销售和使用，注销药品注册证书（药品批准文号）。

　　《公告》称，已上市销售的安乃近注射液等品种由生产企业负责召回，召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

　　另据《国家药监局关于发布注销安乃近注射液等品种药品注册证书和修订安乃近相关品种说明书公告的说明》，安乃近片等口服制剂尚有一定临床价值，对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施，增加安全警示信息，限制适用人群和适应症范围。

　　据悉，安乃近是吡唑酮类解热镇痛药，在我国上市时间较早，制剂种类包括口服制剂、注射剂、滴鼻液等。同扑热息痛、阿司匹林、布洛芬一样，都是解热镇痛的“老药”。17日晚，经济日报-中国经济网记者在国家药品监督管理局数据查询“国产药品”栏检索“安乃近”，发现涉及“安乃近”内容共有1329条记录。据米内网2016年的一篇报道，安乃近原料药产能超过2万吨(实际产量在1.5万吨～1.7万吨)，出口量在7500吨左右(占年产量的一半)。

　　转自：中国经济网

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