FDA：首个Effexor XR仿制药获批

　　2010年6月28日，美国食品药品监督管理局批准了首个Effexor缓释胶囊的仿制药，该药物用于治疗重度抑郁症。此次批准的TEVA制药生产的盐酸文拉法辛缓释胶囊有37.5mg、75mg以及150mg等3种剂量。

　　FDA药品评价及研究中心的制药科学办公室负责人Keith Webber博士表示：FDA一直致力于提高仿制药的安全和药效，盐酸文拉法辛缓释胶囊是这项工作的重要成果，提高抑郁症的治疗十分重要，因为抑郁症对患者的生活及其与亲朋好友的关系影响都很大。

　　抑郁症是一种常见的精神疾病,主要表现为情绪低落、焦虑、绝望悲观、思维迟缓、缺乏主动性、自责自罪、饮食睡眠差、担心自己患有各种疾病、感到全身多处不适以及总感到乏力疲倦等。

　　Effexor XR胶囊的仿制药药品说明书会跟原研药有所不同，因为原研药企业——惠氏公司仍旧拥有一些药品用法和说明书的专利权及专卖权。但是值得注意的是仿制药有与原研药相同的药品安全警告信息。该药物有黑框警告表示在服药首月有增加儿童、青少年以及青年人自杀的想法或行动，同时也警告抑郁及其他严重的精神疾病是引起自杀的重要原因之一。一些人群有较高的自杀倾向，比如有家族的狂躁症史或自杀史。

来源：医药化工研究中心 　

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