辉瑞在Mylotarg获得FDA快速批准后因安全问题将其撤回

　　虽然辉瑞自愿撤回其急性骨髓性白血病AML治疗药物Mylotarg是首个对已获得快速批准的新药上市申请NDA予以全面撤回的案例，但与其他案例一样，这次也是因为验证性试验未能证实最初支持快速批准的疗效征象，不过FDA并不会完全关闭该药的获取途径。

　　6月21日，FDA和辉瑞正式宣布，鉴于上市后报告以及原本旨在将药物从快速批准转为全面批准状态的验证性试验均提示患者的死亡率较高，因此辉瑞自愿将Mylotarg 吉妥单抗退出市场。

　　这家制药业巨头还将在10月15日前撤回这一共轭治疗药物的NDA，该药是辉瑞在收购惠氏时同时购入的。辉瑞称，接受了Mylotarg治疗的患者不足2,500例/年。

　　辉瑞现建议，不要再对新的患者使用Mylotarg。但在NDA撤回之前，对于目前正在使用该药以及已经开具了该药处方的患者，可以在医生的指导下继续完成治疗疗程，该药的疗程通常为注射2次，中间间隔14天。

　　辉瑞全球肿瘤业务部副总裁Craig Eagle在采访中说：“的确，有医生认为，其患者在使用了该药后病情有所改善。”因此，辉瑞和FDA一致决定，如果在NDA撤回之后个别医生仍然希望采用该药来治疗其患者，则可向FDA提出申请以获取个别研究用新药IND。如果FDA批准了这种IND，则将由辉瑞提供该药。

　　但辉瑞表示，公司不会寄希望于这些IND来使该药重返市场。辉瑞还补充道，生产方目前已经停止了相关的患者或医生招募工作。

来源：药品资讯网信息中心

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